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關于開展醫療器械生産企業質量管理規範實施情況自查的通告

2019/4/18

關于開展醫療器械生産企業質量管理規範實施情況自查的通告

 

  依法實施《醫療器械生産質量管理規範》(以下簡稱《規範》),是加強醫療器械全生命周期的質量管理、保障醫療器械安全有效的重要措施。醫療器械生産企業應當按照《規範》建立健全與所生産産品相适應的質量管理體系并保證其有效運行。為進一步加強醫療器械生産企業監督檢查,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效,保證公衆用械安全,根據2019年醫療器械監管工作安排,省藥品監督管理局決定在全省醫療器械生産企業中開展《規範》實施情況自查。現就有關事宜通告如下:

  一、自查時間

  自本通告發布之日起至2019年5月10日。

  二、自查内容

  《規範》及相關附錄所涉及的内容。

  三、有關要求

  (一)各醫療器械生産企業要高度重視本次自查,系統地評價質量管理體系的适宜性、充分性和有效性,并形成自查報告(附件2),記錄缺陷項(附件3)。根據自查結果及時做出改進決定并采取相應的措施(附件4),實現對質量管理體系、産品、過程和資源需求的持續改進。

  (二)我局将對各企業自查報告進行綜合審查,對自查不認真,走過場,存在瞞報、漏報問題和缺陷的企業,一經查實,從嚴從重處理。對未按期提交自查報告的企業,将納入省藥品監督管理局飛檢企業名單,按比例不定期飛檢。

  (三)各醫療器械生産企業務必于5月10日前将附件1-5紙質資料和電子版交省局醫療器械化妝品監管處。

  聯系人:醫療器械化妝品監管處  王曉敏

  電話:87111553       郵箱:hbfdamd@163.com

  地址:武漢市武昌區公正路19号 郵編:430071

  附件:

  1.醫療器械生産企業基本信息

  2.醫療器械生産企業自查報告

  3.醫療器械生産企業自查問題和缺陷項目記錄表

  4.醫療器械生産企業整改計劃

  5.企業法定代表人真實性承諾書

                                                                                                                  湖北省藥品監督管理局

                                                                                                                           2019年4月4日